作者：admin 時間：2025-04-28 16:58 人氣：
一、醫(yī)美器械的定義
醫(yī)美器械全稱為“醫(yī)療美容醫(yī)療器械”，是指通過醫(yī)療技術手段（含手術、藥物、器械等）對人體進行修復、再塑或改善容貌、形體等非疾病治療性目的的醫(yī)療器械。其核心特征包括：
1.醫(yī)療屬性：需符合醫(yī)療器械定義，通過物理、化學或生物學作用實現美容效果。
2.非疾病治療性：主要用于改善外觀或生理功能，而非治療疾病。
3.風險分級：根據侵入性、作用原理、風險危害大小等劃分管理等級。
二、.常見家用醫(yī)美器械設備有哪些？
1.射頻治療(非消融)設備
- 射頻皮膚治療儀、射頻治療儀
2.光治療設備
- 紅外熱灼儀、C02激光治療機、半導體激光脫毛儀、皮秒激光治療儀、點陣激光治療儀、調Q激光治療儀等
- 紫外治療設備、紅光治療儀、藍光治療儀、強脈沖光治療儀(IPL)、可見光治療儀、光照治療儀、光輻射治療儀、光子治療儀、紅光治療儀、藍光治療儀、紅藍光治療儀等
三、按照供電方式分類
①立式/臺式(大型)設備:通常以網電源供電方式運行;
②手持式(小型)設備:通常以網電+內部電源方式或內部電源供電方式運行。具有重量小、使用便捷、可攜帶等特點。
③穿戴式設備(小型)設備:通常內部電源供電方式居多。
七、常見問題
Q：家用美容儀是否屬于醫(yī)美器械？
若僅通過物理按摩等非醫(yī)療作用（如清潔、暫時性緊致），通常不屬于醫(yī)療器械；
但若宣稱“促進膠原再生”“祛斑”等醫(yī)療效果，則可能被要求按二類管理。
Q：醫(yī)美器械與生活美容工具如何區(qū)分？
關鍵看是否通過醫(yī)療器械注冊/備案，以及是否作用于人體深層組織（如真皮層以下）。
